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案例范本
清肺逐瘀汤结合西医治疗重症肺炎临床疗效及安全性研究
添加时间: 2018-9-7 15:21:08 来源: 作者: 点击数:832

北京市科技计划课题

实施方案

首都特色项目B本)

课题名称:清肺逐瘀汤结合西医治疗重症肺炎临床疗效及安全性研究

一、研究目的、意义及必要性

(针对课题所开展的研究内容,重点说明研究所要达到的目的,研究的科学意义及必要性,课题研究的立论依据,阐述的科学问题等)

研究目的

探讨应用清肺逐瘀汤结合西医治疗重症肺炎患者的临床疗效及其安全性评价。

研究内容

按照随机数字表法将60例重症肺炎患者随机分为观察组和对照组各30例。对照组采用西药治疗,观察组在对照组基础上采用清肺逐瘀汤方剂治疗。两组患者疗程均为10d对比两组患者临床疗效、症状及体征消失时间、住院时间、治疗前后患者白细胞计数(WBC)、降钙素原水平(PCT)、血液流变学指标变化、免疫指标变化及不良反应情况。

研究的科学意义及必要性

肺炎是一种严重危害人类健康的呼吸系统疾病,重症肺炎除由肺炎呼吸系统相关症状,同时还有呼吸衰竭及其他系统受累的表现,是常见危重病症之一,严重威胁了患者生命。重症肺炎为临床常见危重症,随着我国老龄化加剧该病发病率逐年上升,患者还可能伴随各种并发症,严重危害患者身体健康,甚至导致患者死亡,临床十分重视该病。临床治疗重症肺炎多以抗感染、化痰、平喘、解痉为主,反复使用抗生素使得患者出现耐药性,临床疗效欠佳。临床科研十分有必要探讨更加有效、安全可靠的治疗方法。

课题研究的立论依据

肺炎归属于中医:“咳嗽”、“喘证”等范畴,肺为娇脏,一旦外邪入侵,经由患者口鼻、皮毛入里化热,炼津为痰,痰热阻肺,导致患者肺失宣发,从而引发咳嗽、喘息、发热等,患者痰热壅肺、气血不畅、气机不利、血脉瘀滞,故而治疗应当以清肺化痰、逐瘀通腑为主[1-3]调查研究发现,重症肺炎发病率与病死率的上升原因主要与社会老龄化人口增多、吸烟人数与日俱增以及伴有免疫功能低下等关系密切。研究发现,细菌感染重症肺炎常见致病原因,大约占肺炎80.00%,主要致病菌包括金黄色葡萄球菌、肺炎克雷白杆菌、肺炎球菌、甲型溶血性链球菌等,微生物入侵患者体内,导致患者机体免疫、防御功能下降。中医和西医在抗菌治疗方面都有很好的表现,中医学治疗重症肺炎具有一定疗效,研究报道显示多数学者在西医治疗基础上联合中医方案进行治疗,取得良好效果[2]祖国医学博大精深,治疗手段较多,中药汤剂、针刺、中药穴位敷贴及熏蒸、推拿等治疗疾病均具有良好效果[3]。于大兴,齐文升学者[4]指出,中药对于治疗重症肺炎具有良好效果,但应选择安全、合理中药,以保证用药安全,降低不良反应。谢有鑫学者[5]以清金逐瘀汤治疗重症肺炎取得良好效果,临床治疗有效率高达88.20%,显著高于对照组单纯西医治疗,可见中药治疗重症肺炎价值极高,值得进一步探究。该学者所用中药方主要为桑白皮、黄芩、川贝母、双大黄、桔梗、川芎、紫苑、姜黄、丹参等,并随症加减,共行清泻肺热、化痰止咳平喘及通腑逐瘀效果,可显著改善重症肺炎临床症状,促进患者康复。

阐述的科学问题

本课题分组研究,针对重症肺炎患者采用自拟清肺逐瘀汤方剂结合西医治疗与单用西药治疗,并对两组患者疗效进行比较,探讨更有效、安全可靠的中药方剂治疗方法。

二、课题相关行业、领域国内外研究发展现状、趋势以及本单位在相关领域的工作基础

(重点说明所申请的研究方向在该专病领域的国内外研究现状、本单位的工作基础和已具备的临床优势、特色(门诊、住院病例数或床位数情况)以及在北京或全国的行业地位等。)

    不要出现例如课题申请者为中华医学会XX分会的主任委员、本单位有XX院士、本单位为全国/全军最大/唯一XX科室或研究中心,或是本单位为XX病全国临床研究中心等字眼。

国内外研究发展现状、趋势

临床治疗重症肺炎常用的中药针剂有血必净、参麦、痰热清、醒脑静、川芎嗪、复方丹参等注射液。血必净注射液是我国中西医结合急救医学奠基人王今达教授以古方血府逐痪汤为基础精炼出的静脉制剂,由红花、赤芍、川芍、丹参、当归等活血化瘀药组成,具有清热解毒、活血化瘀、扶正祛邪等功效。血必净能够有效的阻抑炎症反应,降低血清中TNF-aIL-6IL-8的含量,明显改善ARDS患者的症状和预后,还可以通过减轻炎症反应而明显降低ARDS的死亡率,缩短住院时间[6]。在西医常规治疗基础上,李志杰等[7]、申明月等[8]、徐艺[9]均使用血必净治疗重症肺炎并取得良好的效果。

参麦注射液源于《症因脉治》中的参冬饮,具有益气固脱、养阴生津的功效,中医理论认为,其通过扶助正气,达到正气盛而邪有所制,所谓“扶正祛邪”[11]。陈小凤等[10]探讨研究了应用参麦治疗小儿重症肺炎,结论为应用参麦治疗能有效地缓解小儿重症肺炎的临床症状体征,疗效肯定。

痰热清注射液是有独家知识产权的国家中药二类新药,由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等科学组方,严格按照中药指纹图谱生产而成,具有抗病毒、抑菌、抗炎、解热、化痰、镇咳等作用[12]。李洁[13]、孔令宜[14]均临床研究了在常规西医治疗基础上加用痰热清注射液治疗重症肺炎,都证实痰热清注射液可以有效地改善呼吸道症状,促进炎症吸收好转,对于重症肺炎的治疗发挥着积极作用。

醒脑静注射液是在安宫牛黄丸配方的基础上改制而成的一种新型的水溶性注射液,其配方主要由麝香、冰片、郁金、栀子等组成,具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功效。尹海燕等[15]在常规西药及人工机械通气治疗基础上加用醒脑静注射液治疗重症肺炎,结论提示醒脑静可通过减轻细胞因子介导的炎症反应对重症肺炎的肺损伤起到保护作用。

川芎嗪是中药川芎的有效成分之一,具有扩张血管、抗血小板凝聚、抗血栓形成、减轻血管痉挛和改善微循环等作用[16]。徐世琴[17]、王涛[18]均探索了在常规治疗的基础上加用川芎嗪注射液辅助治疗小儿重症肺炎,结论提示川芎嗪注射液佐治小儿重症肺炎比常规治疗有更好的治疗效果。

复方丹参注射液是丹参、降香两味中药经提取精制而成,丹参能活血化瘀,降香能行气祛瘀。董剑青[19]临床探讨了应用复方丹参注射液治疗重症肺炎,结论为常规对症支持治疗的基础上加用复方丹参注射液治疗重症肺炎,疗效显著,不良反应少,使用方便,值得临床推广应用。

尽管近年来新型的抗菌药物不断应用于临床,监护技术及脏器功能支持水平也在不断提高,但重症肺炎仍有着很高的病死率,在单纯西医常规治疗基础上应用中医药治疗可取得更好的临床疗效,在应用西医抗菌药物等常规治疗的同时,进行中医辨证论治,配合中药治疗有很大优势,值得深入研究,尤其在中医治病机理、中药新方剂、中医分型治疗等方面是今后研究的重点和趋势。

本单位在相关领域的工作基础

我单位在从2013年开始就探讨应用中西医结合的方法治疗重症肺炎,在长期的临床实践中,课题组人员发现重症肺炎患者往往痰热壅肺、气血不畅、气机不利、血脉瘀滞,故而治疗以清肺化痰、逐瘀通腑为主,故而予以重症肺炎患者清肺逐瘀汤联合西医治疗,取得了良好临床效果。西医联合“清肺逐瘀汤”治疗后,重症肺炎患者的临床证候评分与单纯西医治疗组相比有统计学差异,其血液指标与免疫学指标优于单纯西医治疗组。而两组治疗时间并无统计学差异。由于样本量较小,加之难以避免的随机及系统误差所致。总之,“清肺逐瘀汤”在治病驱邪的同时,更注重“阴平阳秘,精神乃治”的调整。方中多种成分已被实验研究证实具有调节免疫细胞及细胞因子网络,保持免疫平衡之功能。初步研究结果也证实其能有效减低重症肺炎患者促炎细胞因子水平,有较大的临床研究价值。

参考文献

[1]范洪桥,刘丽芳,王行宽等.王行宽教授基于“风咳”理论治疗乳腺癌放疗后放射性肺炎经验[J].中医药学报,2016,44(3):82-83.

[2]杨少芳,徐华,刘燕等.肺炎喘嗽口服液中盐酸麻黄碱含量的测定[J].中国现代应用药学,2006,23(2):146-148.

[3]武冬娜,张莹,石喜习等.重症肺炎合并心力衰竭患儿血清N末端脑钠素原、心肌肌钙蛋白I水平变化[J].中南医学科学杂志,2016,44(4):453-456.

[4]于大兴,齐文升.中医治疗重症肺炎研究进展[J].河南中医,2015,35(7):1712-1714.

[5]谢有鑫.清金逐瘀汤对重症肺炎患者血液流变学及炎症因子影响的临床研究[J].中国中医药科技,2017,24(2):150-152.

[6]牛玉芹,马玉英.血必净的临床应用研究现状[J].农垦医学,2009,05451-453.

[7]李志杰,张伟华.中西医结合治疗老年重症肺炎疗效观察[J].中国社区医师(医学专业),2012,36140.

[8] 申明月,张红星.血必净注射液对老年重症肺炎患者的临床疗效及安全性观察[J].中国医药导刊,2012,0145-46.

[9]徐艺.血必净在重症肺炎治疗中的效果观察[J].中国当代医药,2011,2550-51.

[10]曹旭东,丁志山,陈建真.参麦注射液药理及临床研究进展[J].中国中医药信息杂志,2010,03104-106.

[11]陈小凤,郑肇良,黄玉敏,.参麦辅治儿童重症肺炎疗效观察[J].现代中西医结合杂志,2011,111350-1351.

[12]王琴,潘静.痰热清注射液的药理作用和临床应用[J].华北国防医药,2010,0141-43.

[13] 李洁.痰热清注射液治疗重症肺炎痰热壅肺证临床疗效观察[J].辽宁中医药大学学报,2013,03182-184.

[14]孔令宜.痰热清注射液治疗重症肺炎疗效观察[J].中国中医急症,2010,06917-918.

[15]尹海燕,张锐,黎宝红,.醒脑静注射液对ICU重症肺炎患者血清细胞因子含量变化的影响[J].中国临床药理学与治疗学,2007,121428-1431

[16]刘丽娟,伍月红.川芎嗪临床研究概况[J].检验医学与临床,2011,02204-206.

[17]徐世琴.川芎嗪佐治小儿重症肺炎疗效观察[J].中国实用医药,2009,28102-103.

[18]王涛.川芎嗪注射液佐治婴幼儿重症肺炎38例临床观察[J].中国现代医生,2008,2271-72.

[19] 董剑青.复方丹参注射液辅助治疗重症肺炎58例临床疗效观察[J].中国实用医药,2013,09155-156.

三、课题任务与目标、考核指标

1、课题任务(课题任务应明确科技工作在解决实际问题中的责任和完成工作的范围、界限,即课题全部工作和成果的整体描述。对于项目下设课题需重点阐述课题任务在项目任务中的定位、作用及关联方式。

研究对象选择

纳入我院在20182月—20202月期间接受诊治的重症肺炎患者60例。按照随机数字表法将纳入的60例患者随机分为观察组和对照组,各30例。

纳入标准

①患者符合重症肺炎诊断标准;诊断标准符合2007年美国感染学会和美国胸外科学会及《中医病症诊断疗效标准》中有关重症肺炎标准。②患者自愿参与研究;③患者签署知情同意书参与研究。

排除标准

    ①排除非自愿参与研究患者;②排除对本次治疗方案不耐受患者;③排除年龄18岁以下,80岁以上患者;④排除免疫疾病、肿瘤疾病、严重慢性心肝肾、肺、血液系统疾病患者;⑤排除孕妇及哺乳期患者;⑥排除意识障碍、精神障碍患者。

所有患者均经委员会审核批准且签署知情同意书者。两组患者基线资料统计结果表明不具有显著性差异(P0.05),可进行比较。

治疗方法

两组患者均给予常规对症支持治疗,包括机械通气、祛痰、解痉等。

对照组在常规对症治疗基础上静脉滴注左氧氟沙星(生产厂家:XXXX药业股份有限公司;批准文号:XXX国药准字XXXX)400mg/d;加哌拉西林他唑巴坦(生产厂家:XXXX公司;批准文号:国药准字XXXXX)

观察组患者在对照组治疗基础上采取清肺逐瘀汤治疗。清肺逐瘀汤:水牛角、浙贝母各30g,丹参、瓜蒌仁、桑白皮各20g,黄芩、胆南星、赤芍、地龙各15g,川贝母、双大黄、甘草各6g。每日一剂,水煎煮,取汁400ml,分早晚服用,连续治疗7d

疗效评定标准

根据《中药新药临床研究指导原则》中相关标准制定。①显效:患者体温降至正常,并且临床症状(咳嗽、咳痰等)与肺部体征消失,实验室检查理化指标恢复正常;②有效:患者体温明显下降,并且临床症状(咳嗽、咳痰等)与肺部体征明显改善,实验室检查理化指标明显改善;③无效:患者症状、体征与治疗前比较无变化。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%]。

观察指标

观察两组患者疗效、症状、体征(气促、咳嗽、肺部湿罗音)消失时间、住院时间、治疗前后患者白细胞计数(WBC)、降钙素原水平(PCT)、血液流变学指标变化(纤维蛋白原、红细胞比容、血浆比黏度)、免疫指标变化(CD4/CD8NK细胞相对活性)及不良反应情况。

统计学处理

采用SPSS220统计学软件分析处理,对于本组临床疗效计数资料采用χ2检验,WBCCPPaO2、肝功能指标、肾功能指标及平均住院时间计量资料采用t检验,两种检验方法分别采用百分率和(x珋±s)表示,检验水平α=0.05,具有统计学差异以P005表示。

2、课题目标 (课题目标内容应完整、明确,并能够考查课题完成的程度和实际效果。包括定性、定量两个部分,定性的内容应概括课题预期效果的几个方面,定量的内容应说明预期效果的程度和范围。)

本课题的预期目标:

观察组治疗总有效率不低于98%,明显高于对照组,p0.05;观察组患者治疗后症状及体征消失时间、住院时间均短于对照组,p0.01;治疗后各组患者WBCPCT、血液流变学指标、免疫指标均改善,较对照组,观察组改善更明显,p0.05,差异具有统计学意义。

3、考核指标及年度分解 (考核指标应体现课题目标预期完成程度和水平,以及对课题各项研究开发内容预期完成情况的考核。指标体系应系统、完整,客观可检查)

年度分年度研发内容、目标及考核指标

20182—20192

研发内容:治疗组与对照组各30例。

目标及指标:获得初步研究成果。

20193—20203

研发内容:治疗组与对照组各30例。

目标及指标: 中期阶段成果

20204—202010

研发内容:数据统计分析,病例回顾

目标及指标:项目总结验收。

四、课题研究开发内容

(课题主要研发内容、关键技术及创新点,对完成课题目标和考核指标的充要性)

主要研发内容

重症肺炎常因“促炎-抑炎”细胞因子网络失衡,炎性反应过于强烈而致全身炎症反应综合征,终致多器官功能衰竭,病死率极高。治疗的关键是调控失衡的免疫系统回归稳态。既往研究表明:合并使用具有清热解毒、涤痰开窍的中药可减轻重症肺炎患者应激反应,有利于患者呼吸功能改善。本课题自拟方“清肺逐瘀汤”体现清热解毒、燥湿化痰之治则,广泛用于重症肺炎患者的治疗。

关键技术

在西医抗菌治疗基础上采取清肺逐瘀汤治疗重症肺炎。清肺逐瘀汤:水牛角、浙贝母各30g,丹参、瓜蒌仁、桑白皮各20g,黄芩、胆南星、赤芍、地龙各15g,川贝母、双大黄、甘草各6g。每日一剂,水煎煮,取汁400ml,分早晚服用,连续治疗7d

创新点

本课题研究采取的清肺逐瘀汤所含中药包括水牛角、浙贝母、丹参、瓜蒌仁、桑白皮、黄芩、胆南星、赤芍、地龙、川贝母、双大黄、甘草等,与谢有鑫学者所用中药有几味一致,该方治疗重症肺炎也具有良好效果。方中桑白皮可泻肺平喘,黄芩可清泻肺热,浙贝母、胆南星、瓜蒌仁、川贝母宣降肺气,清肺泄热,丹参、赤芍、水牛角、地龙具有清热凉血、化瘀通络功效,甘草可清热安中,调和诸药药性,共行清热泻肺、化痰平喘、通腑逐瘀功效。课题组临床数据显示清肺逐瘀汤结合西医治疗重症肺炎疗效佳,患者恢复快,不良反应少,安全性高,体现了本课题的创新性。

五、课题技术方案与技术路线

1、技术方案与技术路线 (依据课题任务要求,结合国内外技术发展和本单位实际情况确定,论证前应充分分析和阐述技术方案与技术路线,对不同方案和路线加以比较和论证说明。)

技术方案

按照随机数字表法将本组60例患者随机分为观察组和对照组各30例。对照组采用西药治疗,观察组在对照组基础上采用清肺逐瘀汤方剂治疗。两组患者疗程均为10d对比两组患者临床疗效、症状及体征消失时间、住院时间、治疗前后患者白细胞计数(WBC)、降钙素原水平(PCT)、血液流变学指标变化、免疫指标变化及不良反应情况。

技术路线


2、课题组织实施与管理措施 (课题的组织管理和协调措施应能保障课题的正常实施;应能落实课题实施所需配套条件;课题负责人应能切实履行课题管理职责;应能落实课题任务所需的研究团队和配套仪器设备、经费、等条件,有完善科技管理制度。)

组织方式

为了促进科研成果转化和产业化,实现人才培养、科技开发与经济建设相结合,本项目。本项目的组织实施如下:完成技术攻关。由根据自身前期研究工作基础及技术积累,集中研究开发力量,完成技术攻关和系统研发,将技术攻关成果转化为产品。应用,开展的示范工程,建立示范基地,将本项目所获得的技术成果实施应用验证,并以此推动发展进程。

1)患者:我科每年收治重症肺炎患者XXXX例左右,并且在出院后可以进行定期随访。

2)血液细胞计数,生化检查:由,,,承担

3)免疫学检查,,由,,,承担

课题的组织管理措施

为全面做好本项目的协调、管理和实施工作,在组织措施方面,本项目设立项目总体组、项目技术组、项目实施组。为明确相应的责权利及应承担的义务,项目负责单位及协作单位共同制定与项目实施相关的文件和制度,以经济合同的方式明确各合作单位的责、权、利关系。

1)项目负责,由XXXX负责。主要职责是:协调参与单位各方面的工作;编写项目总体设计报告; 负责项目组织实施的具体方案;对项目实施过程中出现的问题做出决策;监督检查课题的执行进度,确保项目实施的质量。负责组织项目成果推广及示范应用验证。

2)项目技术,由XXX负责。具体职责如下:拟定技术规划书;协调技术工作;技术方案确定;提出关键技术及保障条件资源配置;协调解决项目实施中的技术问题。

3)项目实施,由XXX组成。其具体职责包括:根据具体实施方案落实课题任务分工、承担技术保障;负责组织项目实施、计划调度等工作;负责组织课题质量评审,课题质量控制等工作;负责组织检查合同完成情况和计划执行情况;定期组织项目工作汇报、阶段性成果验收;负责解决人员、经费,物资及协作配套等保障条件。

3、课题委托任务 (需另附委托或合作协议)(如有委托研究的任务,受托单位确保委托任务完成的措施;如有多家单位承担课题任务,阐明课题的任务分工及相应的目标和考核指标。)

六、课题经费预算

(预算附加说明并明确按支出科目明细安排)

1、课题经费来源:                                  单位:万元

2018

2019

2020

2021

市财政科技经费

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其他来源

国家有关

部委拨款

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项目主持单位匹配经费

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课题承担单位自筹经费

  

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2、课题经费支出:                                  单位:万元

1)、课题经费支出预算:

经费来源

2018

2019

2020

2021

合计

直接经费

设备费

市财政科技经费

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其他来源

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材料费

市财政科技经费

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其他来源

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测试化验

加工费

市财政科技经费

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其他来源

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燃料动力费

市财政科技经费

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其他来源

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差旅费

市财政科技经费

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其他来源

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会议费

市财政科技经费

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其他来源

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国际合作

与交流费

市财政科技经费

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其他来源

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档案出版、文献信息传播、知识产权事务费

市财政科技经费

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其他来源

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劳务费

市财政科技经费

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其他来源

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咨询费

市财政科技经费

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其他来源

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其他费用

市财政科技经费

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其他来源

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直接费用小计

市财政科技经费

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其他来源

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间接经费

市财政科技经费

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其他来源

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其中,绩效支出

市财政科技经费

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其他来源

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分项合计

,

市财政科技经费

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其他来源

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国家有关部委经费支出明细

2)仪器设备购置费用明细:(单价在5万元以上,含5万元)

型号

数量

金额

主要用途

资金来源

是否进口

3、课题研究所需的配套条件及来源

(与课题研究相关的其他仪器设备等共享性资源、承担单位的保障措施,包括承诺的研发队伍、资金、研发设备和场地、课题管理等支撑条件。要充分考虑经济、技术等方面的可行性。)

七、课题实施的风险分析及规避预案

(风险含市场风险、技术风险、政策风险、管理风险等,风险分析需说明有可能存在的风险。)

除了人员调动风险,本课题实施中没有其它风险,一旦出现人员调动情况,课题组也可以及时补充新成员参与课题研究工作。

八、预期成果形式、知识产权归属与管理

1、研究报告;2、专利,专利由xxxx公司申请。

九、课题完成后的经济社会效益分析及成果推广方案

课题完成后的经济社会效益分析应与课题的目的、意义及必要性相对应。成果推广方案应明确课题成果的应用推广领域、拟采取的具体推广措施或推广计划等

本课题致力于解决重症临床治疗问题,预期可以产生可观的社会效益与经济效益。

推广方案:本项目的推广,需要政府的大力介入,解决基层医院ICU病房重症肺炎治疗技术革新,通过新技术医疗投入项目来加大示范推广力度。

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