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沙利度胺和来那度胺治疗多发性骨髓瘤的疗效、副作用及预后比较
添加时间: 2021/1/2 14:10:30 来源: 作者: 点击数:777

沙利度胺和来那度胺治疗多发性骨髓瘤的疗效、副作用及预后的比较

一、研究的目的及意义:

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一类发生于分化不完全浆细胞的恶性肿瘤,占所有血液系统恶性肿瘤的13%,好发于中老年人,且发病率逐年上升。主要病理特征为骨髓内的浆细胞异常增殖,分泌单克隆免疫球蛋白或其片段(M蛋白),引发组织器官的损伤。根据侵袭部位不同,可出现反复感染(1年内2次以上)、高钙血症、贫血、骨痛、病理性骨折、肾损伤等临床表现

尽管在过去的10年中,骨髓瘤的形成机制、诊断方法、预后以及多发性骨髓瘤的治疗选择的分子机制,已经取得了重大进展,MM仍然是不可治愈的,且具有不同结果的异质性疾病。因此,对患者进行正确评估,为患者提供益处最大的个性化治疗变得更加重要。目前,我省对多发性骨髓瘤临床特征研究较少,中青年多发性骨髓瘤临床特点有一部分报道,但未见65岁以下多发性骨髓瘤临床特征分析的研究。本项目将大量搜集病例,获得相关临床资料,并进行回顾性分析和文献资料比较,探讨河北省小于65岁多发性骨髓瘤患者的临床特征并对比几种治疗方案的疗效及副作用等,加强对本地区该病的认识与掌握,为其早期诊断及有效治疗提供依据。有重大的临床意义及社会意义。

二、本项研究的国内外技术发展概况及省内需求:

  目前随着新药的研发、细胞免疫治疗的开展以及造血干细胞移植技术的提升,多发性骨髓瘤缓解深度和生存期明显延长。国内外有较多关于多发性骨髓瘤的回顾性分析,有研究报道,患者年龄、β2-微球蛋白、血清白蛋白、ISS分期、RISS分期、FISH检查结果对MM患者预后差异存在统计学意义,为影响MM预后的独立危险因素,治疗方案的选择对MM患者预后也有显著影响。性别、血红蛋白、白细胞、血钙离子、血肌酐、乳酸脱氢酶、血小板计数、κ/λ值对MM患者预后差异不存在统计学意义。

   脂质体多柔比星,是多柔比星的脂质体制剂,有研究报道,脂质体多柔比星用于多发性骨髓瘤患者治疗的有效性和安全性均较好,适合免疫力低下且伴有心脏功能不全的MM患者。

   沙利度胺与来那度胺均是免疫调节剂。初次诊断以及复发难治性的MM患者,沙利度胺有很好的治疗效果,维持治疗可以对骨髓瘤细胞的克隆有长时间抑制作用,可以延长患者的无进展生存期,但该药的神经毒性较强,部分患者无法耐受。来那度胺为二代免疫调节剂,可同时作用于体液免疫及细胞免疫,对于MM的维持治疗多以口服单药为主。国内现暂无沙利度胺及来那度胺治疗多发性骨髓瘤的疗效、副作用及预后的对比。

现河北省内暂无65岁以下多发性骨髓瘤患者临床特征及治疗方案的分析报道。本研究填补省内空缺,国内领先

三、主要研究、开发内容及采用的工艺技术路线:

收集2012年1月至2020年3月初诊于我院的小于65岁的多发性骨髓瘤患者临床资料,入选标准参照中国多发性骨髓瘤诊疗指南(2020修订),拟入选100人。排除标准:合并严重的心血管疾病、肝脏疾病及其他严重的系统疾病者除外。选取50例健康体检人员作为对照。回顾性分析患者性别、年龄、血常规、血肌酐、血钙离子、乳酸脱氢酶(LDH)、血清白蛋白、血清蛋白电泳、免疫固定电泳、免疫球蛋白定量、血清β2-微球蛋白、κ/λ值、骨髓细胞学检查、骨髓活检、流式细胞学、荧光原位杂交、染色体、免疫分型、D-S分期、ISS及RISS分期等情况,进行多因素COX回归分析(P<0.05具有统计学意义),探讨我省小于65岁的多发性骨髓瘤的临床特点。

根据治疗方案可分为含有硼替佐米的化疗方案组、传统化疗方案组,传统化疗方案可分为应用多柔比星脂质体组和多柔比星组,免疫调节剂的应用可分为沙利度胺组和来那度胺组,应用spss统计软件进行数据分析,计量资料正态分布数据用均数±标准差( ±s)表示,非正态数据采用四分位数表示;各组间两两比较采用单因素方差分析或非参数检验,P<0.05认为有统计学意义。对比不同治疗方案的疗效、副作用及预后。

四、本项研究的创新点及技术关键:

创新点:

1、现河北省暂无65岁以下多发性骨髓瘤患者临床特征的分析研究报道。

2、沙利度胺和来那度胺治疗多发性骨髓瘤的疗效、副作用及预后的比较暂无文献报道。

技术关键:

骨髓穿刺活检技术、骨髓液及骨髓活检组织标本采集及存放、实验室对标本的检测和分析。

五、试验规模及项目完成后达到的技术、经济指标:

收集初诊于我院的小于65岁的多发性骨髓瘤患者100人,并进行回顾性分析研究和文献资料比较,探讨河北省小于65岁多发性骨髓瘤患者的临床特征并对比几种治疗方案的疗效及副作用等,加强对本地区该病的认识与掌握,为其早期诊断及有效治疗提供依据,对减轻患者自身以及国家的经济负担方面具有十分积极的意义。此项目为安全、有效、低成本的医疗适宣技术。

发表核心论文期刊3篇

六、研究进度安排:

2021.1-2022.1       査阅相关文献,进行病例搜集

2022.1-2022.6       整理病例资料,做统计学分析

2022.6-2023.6       撰写论文,发表论文

2023.6-2024.4       申请科研成果

七、成果推广前景及年经济效益、社会效益:

加强对本地区多发性骨髓瘤的认识与掌握,为其早期诊断及有效治疗提供依据,减少医疗成本减轻患者家庭及社会的经济负担,此项目为安全、有效、低成本的医疗适宣技术

八、本项目或课题研究的现有工作基础和条件:

本人从事临床工作,本课题依托单位为三级甲等医院,我院拥有先进的西门子128层螺旋CT、数字D R摄像系统及床旁X线机,直线加速器维纳斯适形调强系统,飞利浦Allura Xperfd20数字减影血管造影机、飞利浦1.5T核磁共振、海扶刀等大型先进仪器设备。完全电视胸腔镜下肺叶切除术,胸腔镜、腹腔镜联合食管癌根治术,微创、无创综合治疗肿瘤等技术省内领先。院区拥有先进的头部和体部断层成像功能的数字减影血管造影系统、20人高压氧舱、全身螺旋CT、核磁共振仪、直线加速器、全自动生化仪等大批先进的医疗检查和治疗设备,50万元以上医疗设备共有24台。我院科研及教学能力均为先进水平,每年门诊、住院人数都满足本实验要求,可保证本次试验的顺利完成。

    

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