针对中医药继承发展中亟需解决的问题,以提高中医药(含中西医结合、民族医药,下同)防病治病能力为中心,以继承中医药学的特色和优势为基础,以提高中医药学术水平和培养优秀中医药科研人才为重点,以彰显中医药优势特色,突出中医药贡献度为目标。
研究课题要体现和代表中医药行业较高水平,解决中医药医疗、教学、科研、生产中的实际问题,同时要为培育国家级、部省级中医药项目做好基础。
技术要求
(一)中医药临床研究课题
1、研究范围
中医药临床研究课题包括难治性疾病(疑难病证)的中医药临床研究;优势病种的中医临床研究;重点专科优势病种的推广应用研究。
2、技术要求
(1)在现有临床疗效基础上,总结中医药治疗难治性疾病(疑难病证)、优势病种的治疗规律,发挥中医药对疾病治疗的优势,可将各有特色的疗法综合集成,整合为一个有机的治疗方案或方法,鼓励多种疗法的协同治疗和个体化诊疗方案,可以使用上市药物,也可使用非上市药物,如院内制剂、中药饮片等,可使用非药物手段,如针灸、推拿或已取得批文的器械等。方案中使用中药饮片者,只能以协定处方、中药免煎剂形式出现,以便临床观察。使用某种制剂的,应已取得院内制剂批号或新药证书(请随申请书提供相关证明材料)。
(2)每项临床研究课题必须制定出关键环节的标准操作规程(SOP)和技术规范,如入选病例的标准操作规程(SOP),诊疗方案(方法)技术操作规范等。通过临床研究,提供安全有效的临床诊疗方案(方法)的规范文本和科学、客观的临床效应(包括安全性)再评价报告,以提高中医临床诊疗技术水平。
(3)课题研究目标必须具体而明确。必须针对某病或某病的某证或某病的某主要症状或某病的某主要指标(含功能状态指标)有确切临床效应(疗效)的中医药诊疗方案(方法)开展临床研究。研究方案(方法)应注意设计合理、技术路线清晰并具有可操作性,采用的检测指标切合实际,能说明研究问题,切忌高新指标的堆积。
(4)临床诊疗方案研究要求采用多中心随机对照试验,有条件的应采用盲法试验。参加临床研究的医院须具有二级以上资质,样本例数应根据具体情况经计算后确定(需列明样本数计算过程)。
(5)重点专科优势病种的推广应用研究应筛选本单位前期研究基础较好、特色明显、诊疗规范、疗效确切的国家级、省级重点专科专病优势病种,围绕其技术特点开展进一步的临床诊疗规范化研究,明确适应症、禁忌症、操作流程及操作参数、疗效性、安全性、经济性、普适性等,形成成熟的诊疗规范或标准,编制出诊疗规范性文件,开展成果转化及推广应用研究,制作课件,培训中医药技术骨干,组织开展临床应用和技术再评价。要求每项课题推广应用医疗机构须在4家以上,至少开展2期规范化应用培训,每期培训骨干中医药人员不少于50名,培训过后每名参训人员至少诊治相关病人50例以上。
(二)中医药基础研究课题
1、研究范围
中医药基础研究课题包括川派名医学术思想临床经验整理研究;中医理论研究(中医临床理论体系研究、中医关键基础理论研究、中医药伦理学研究);中药基础研究(中药药性理论研究、方剂配伍理论研究、中药复方药效物质基础和作用机理研究、川产道地药材的品种和质量评价研究、中药饮片炮制标准化、传统炮制经验继承及新技术、新方法研究)。
2、技术要求
(1)川派名医学术思想临床经验整理研究要求对尚未纳入2012年川派中医药名家学术思想及临床经验研究项目的由四川省人民政府授予的“四川省首届十大名中医”和第二届“四川省名中医”(名单见附件1)、由人力资源和社会保障部、卫生部和国家中医药管理局授予的首届“国医大师”(郭子光)、中华中医药学会授予的“国医大师”(李克光)、建国后已故川籍、学术地位高、影响力大、临床疗效好的名老中医药专家(可参考附件1名单,也可另选本地区符合条件的建国后已故川籍名老中医药专家),以其学术思想及临床经验、特色诊疗技术为研究对象,对其学术思想、临床经验、诊疗技术进行文献整理与评价研究(整理体例见附件2)。课题采取指定与申报相结合的方式确定。
(2)中医临床理论体系研究要求构建结构合理、层次清晰、概念明确、表述规范,能够指导临床,体现中医临床学科内在规律的中医理论体系框架。
(3)中医关键基础理论研究要求围绕中医的脏象理论、辨证方法、四诊方法等方面开展理论研究,要有明确的理论基础和鲜明的学术观点,既符合中医传统理论、符合中医临床实际,又要有明确的创新观点,能够指导临床。
(4)中药基础研究要求围绕解决目前中药的关键、共性、基础性科学问题和技术问题,开展中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理研究、川产道地药材的品种和质量评价研究、中药饮片炮制标准化、传统炮制经验继承及新技术、新方法研究。科学表征中药药性理论、方剂配伍理论,探索方剂多组分的药物代谢与相互作用关系,研究中药复方组成成分的量效、时效、谱效和毒效关系,研究川产道地药材的品种和质量评价,研究中药饮片炮制的技术标准与技术规范、中药饮片传统炮制经验继承及新技术、新方法。研究课题要有较好的前期工作基础,具有初步的实验结果等。研究方案的设计应合理,技术路线清晰可行。
(三)中医药健康服务业相关产品研究课题
1、研究范围
中医药基础研究课题包括中医药保健食品、功能食品、特殊膳食用食品的开发应用研究;药膳(食疗)标准方案与应用研究;中医药相关产品应用开发研究。
2、技术要求
要求以健康服务业和市场需求为导向,突出中医药健康服务特色,开展以药食同源中药材为主要原料的中医药保健食品、功能食品的开发应用研究;开展针对糖尿病、高血压、肾病、便秘、肥胖等疾病的具有特色的药膳(食疗)标准方案与应用研究,应用样本量不少于400例/每病种;以中药为基础的日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的中医医疗养生保健器械等中医药相关产品应用开发研究。研究方案的设计应合理,技术路线清晰可行。研发以取得相关部门的批准为目标。
(四)中药研究课题
1、研究范围
创新中药研发。
2、技术要求
创新中药研发要求配合中药产业发展,以市场为导向,企业需求为重点,与企业联合,共同开展中药新药的研究开发,创制安全性高、疗效确切、稳定可控、临床急需的中药新品种,形成一批促进企业技术研发、推动中医药走向中医药产业市场的成果转化,为中药产业可持续发展提供动力。以获得国家食品药品监督管理局批准的临床研究批件为研究目标。要求企业匹配课题研究经费。
(五)青年中医药研究课题
1、研究范围
开展中医药相关研究。
2、技术要求
(1)开展中医基础研究或临床研究,研究方案设计既可以使用上市药物、也可以使用非上市药物(如院内制剂、中药饮片等)或非药物手段(如针灸、推拿或已取得批文的器械等)。研究方案中使用中药饮片的,只能以协定处方、中药免煎剂形式出现,以便临床观察。研究方案中使用某种制剂的,应已取得院内制剂批号或新药证书(请随申请书提供相关证明材料)。
(2)开展中药研究应围绕解决目前中药科研的关键、共性、基础性问题进行中药的基础研究和应用基础研究。
(3)研究方案应科学合理,具有可实施性,技术路线清晰可行;选择的技术指标要与研究目标和内容密切相关,避免高新指标的堆积;课题立题依据要充分,要有较好的前期研究基础。 |