取得的成绩

课题启动以来，课题组各成员分工明确，恪尽职守，身体力行，已经完成大部分工作，取得一部分记录成果和数据。2011年3月—2011年10月，课题小组收集数据资料，研究文献，制订了详尽的病例筛查方法和研究方案。2011年 12月-2012年 3 月，课题组向省情报所提交查新报告，项目查询通过，课题得以顺利申报立项。之后，组织学习课题内容和乙肝临床诊断标准，筛查入选课题的研究患童。6月，正式开展临床研究工作，2012年 6 月 至今，课题组应用拉米夫定（商品名：贺普丁）治疗患童12个月，3mg/kg/天，口服。同时对患儿相关临床指标进行检测，动态观察血清中ALT、AST、HBeAg、HBV-DNA水平，肝组织病理（炎症坏死和纤维化），组织中HBV抗原，核酸表达水平的变化以及药物副作用等。目前，所有受试患儿仍旧在服药期间，检测化验及数据收集工作还在进行之中。一部分收集到的前期数据和临床观察记录已经整理完毕。此外，还分阶段对研究结果进行分析总结，在课题组内展开讨论，并对患儿定期随访记录。

存在问题

1、国内拉米夫定至今无儿童剂型，目前国内指南只推荐适用于12岁以上有适应症的儿童，另外考虑到拉米夫定耐药问题，一些儿童家长顾虑重重，不大愿意配合。

2、拉米夫定治疗2-17岁患儿的推荐剂量为3mg/kg/d，最大剂量100mg/d。这个推荐剂量已被认可。但缺乏依据表明相对高剂量的疗效不比此推荐剂量疗效好。目前HBeAg血清学转换的儿童数量并不多，这可能是疗程尚且不满的原因。

3、本课题拉米夫定治疗慢性HBV感染患儿1年，是基本疗程，无法确定更长时间治疗，所带来的疗效。对于HBeAg阴性的患儿应治疗1年以上，目前还无法确定治疗的理想疗程。

实施效果评价

本课题采用前瞻性研究方法，计划完成时间为27个月（2011年3月至2013年6月）。目前，研究工作正按计划顺利进行。课题启动以来，课题组各成员分工明确，恪尽职守，身体力行，研究进展顺利，已经连续治疗监测9个月，获得相关数据和记录。为后期研究工作打好牢固的基础，2012年 6 月 至今，这一阶段是整个课题的重要环节。至此，已经完成大部分工作，取得的成果经过初步预测，是有价值的。可以大体看出临床治疗方案实施效果可靠可行。预计能按计划完成相应的研究任务，达到预期目标。